Folasaga
Pe a faʻatau mea faʻapitoa faʻafomaʻi, e taua le mafaufau e le gata i le tau ma le faʻatinoga ae faʻapea foʻi ma tusipasi ma agavaa, aua latou te aʻafia ai le saogalemu o le masini, faʻatulafonoina, ma le faʻatinoga. O lea la, o a tusipasi e taua tele? O lenei tusiga o le a otootoina ai tusipasi autu e tatau ona e taulaʻi i ai pe a suʻeina mea faʻafomaʻi faʻalelei.
Aisea e Taua ai Tusipasi
O faʻamaoniga mo mea faʻapitoa faʻafomaʻi e avea o se faʻamaoniga o le saogalemu ma le lelei. Mo falema'i lalelei ma foma'i fa'apolofesa, o lona uiga:
• Tausi Tulafono:Na'o masini e iai fa'ailoga fa'amaonia e mafai ona fa'aaoga fa'aletulafono i totonu o maketi fa'apitonu'u, e fesoasoani e 'alofia ai fa'alavelave fa'atulafonoina.
• Saogalemu ma Fa'atuatuaina:O meafaigaluega fa'amaonia e maualalo le lamatiaga o le faaletonu i le taimi o le fa'aogaina, puipuia lelei uma le au fa'afoe ma tagata fa'atau.
• Fa'amautinoaga Tulaga:O tusipasi e atagia ai tulaga maualuga a le kamupani gaosi oloa i le gaosiga ma le pulega, lea e mautinoa ai le faʻatinoina o le faʻatinoga ma le umi o le tautua o meafaigaluega.
Fa'ailoga Taua mo Meafaigaluega Fa'afoma'i
Pe a suʻesuʻeina mea faʻapitoa faʻafomaʻi, o tusi faamaonia autu e tatau ona gauai atu e aofia ai:
Fa'amaonia e le FDA (US)
Ole faamaoniga ole FDA e fa'atagaina e le US Food and Drug Administration mo masini fa'afoma'i. O masini fa'atasi ai ma lenei tusipasi e faia ni su'esu'ega malosi e fa'amautinoa ai le saogalemu ma le aoga, ma fa'aoga talafeagai i le maketi a Amerika.
Fa'ailoga CE (EU)
O le faailoga CE o loʻo faʻaalia ai o se masini e fetaui ma tulaga o le soifua maloloina, saogalemu, ma le siosiomaga e manaʻomia e le Iuni a Europa. O se faʻamaonia faʻamaonia mo meafaigaluega e faʻamoemoe e faʻatau atu i maketi a Europa.
ISO 13485: Fa'ailoga Fa'atonuga Fa'atonu
ISO 13485 o se faʻataʻitaʻiga faiga faʻapitoa mo le gaosiga o masini faʻafomaʻi. O loʻo faʻaalia ai o loʻo faʻatumauina e le kamupanī faʻasalalauga faʻagasologa o gaosiga ma faiga faʻatonutonu malosi, faʻamautinoa tulaga maualuga i le mamanu masini, gaosiga, ma le pulega.
Isi Fa'atinoga ma Meafaitino Tusipasi
IEC 60601:Fa'ailoga mo le saogalemu o le eletise fa'afoma'i e fa'amautinoa ai o lo'o fa'agaoioi ma le saogalemu masini, aemaise lava mo le laser, leitio, ma mea fa'alelei eletise.
ISO 10993:Fa'ailoga biocompatibility mo meafaitino ma mea'ai e fa'afeso'ota'i sa'o ma pa'u po'o sua o le tino, fa'amautinoa e saogalemu ma e le -o'ona.
Manatu Autu A'o Su'esu'eina Fa'amaoniaga Meafaigaluega
Pe a su'eina mea fa'afoma'i fa'alelei, na'o le iloa po'o fea tusipasi o lo'o umia e se masini e le lava. E taua foi le iloiloina ma le faaeteete o nei tusipasi, e taulaʻi i vaega nei:
Fa'amaoni o Tusi Pasi
Fa'amaonia o pepa fa'amaonia e moni, tu'uina atu e pulega aloa'ia pe aloa'ia, ma e le'i fa'aseseina pe fa'amutaina.
01
Tausisia ma Tulafono Fa'alotoifale
O mana'oga fa'amaonia mo meafaigaluega fa'afoma'i fa'alelei e eseese i atunu'u ma itulagi. A'o le'i fa'atau, ia fa'amautinoa o fa'amaoniaga a le masini e fetaui ma tulafono fa'alotoifale ma fa'ata'ita'iga avanoa mo maketi.
02
Kava o le Tusipasi
Siaki pe fa'aoga le tusipasi ile fa'ata'ita'iga ma le ituaiga masini ma'oti, nai lo le na'o le gaosi oloa atoa po'o ni laina o oloa.
03
Agava'a Aotele a le Faumea
O tagata gaosi oloa e tele tusipasi fa'ava-o-malo e masani lava ona sili atu ona fa'atuatuaina ma fa'atupula'ia tulaga lamatia. Mo se fa'ata'ita'iga, Newangie, ose fa'apolofesa gaosi masini laser fa'alelei, ua maua le CE, ISO, FDA, ROHS, ma isi tusipasi, e maua ai e tagata fa'atau mea faigaluega saogalemu, fa'amalie, ma maualuga-mea faigaluega.
04
Fa'ai'uga
O nisi fa'ailoga autu, e pei o le FDA, CE, ma le ISO, e mana'omia le mafaufau pe a su'e mea fa'afoma'i fa'alelei. O nei tusipasi e fesoasoani e iloilo ai le lelei ma le fa'amaoni o masini, ma e tatau i falema'i lalelei ona fa'amaonia ma le toto'a le moni ma le fa'aogaina o tusi pasi e filifili ai le -mea faigaluega e sili ona lelei ma talafeagai.
Afai o loʻo e suʻeina ni mea faʻapitoa faʻafomaʻi faʻamaonia atoatoa, mafaufaufa'afeso'ota'i Newangie. Matou te tuuina atu -masini maualuluga ma le FDA, CE, ISO, ma isitusipasi, fesoasoani ia te oe e maua mai ai meafaigaluega saogalemu, fa'amalieina, ma maualuga-maea fa'atino i le faigofie.
